株式会社町田製作所（ファイバースコープ･内視鏡）使用上の注意改訂のお知らせ

「使用上の注意」改訂のお知らせ

下記製品の「使用上の注意」等を改訂致しましたのでお知らせ致します。

最新の電子添文はPMDAウェブサイトでご確認ください。(pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiSearch/)

販売名：QTアクセスカテーテル
認証番号：305ADBZX00075000
型名：QAC-001

改訂前	改訂後
【使用方法等】 (新設)	【使用方法等】 <使用方法等に関連する使用上の注意> 1.ガイドワイヤー操作時に抵抗を感じた場合、または先端の動作や配置が不適切と思われる場合には、直ちに操作を中断し、必要に応じて、ガイドワイヤーと併用する機器を一体として抜去すること。［ガイドワイヤー先端部の屈曲、ねじれ、分離、破損するおそれがある。］ 2.金属製のカニューレまたはニードルにガイドワイヤーを挿入している状態で、ガイドワイヤーのみを単独で操作しないこと。やむを得ず、ガイドワイヤーを操作する必要がある場合には、金属製のカニューレまたはニードルとガイドワイヤーを一体として操作すること。万一、ガイドワイヤーを引き戻す必要がある場合には、金属製のカニューレまたはニードルとガイドワイヤーを一体として抜去すること。［針先によりガイドワイヤーが損傷もしくは切断し、体内に遺残するおそれがある。］
【使用上の注意】<重要な基本的注意> (新設)	・ガイドワイヤーを金属製のカニューレまたはニードルと併用して挿入、抜去などの操作を行うと、樹脂が剥離し、回収する必要が生じることがある。機器の機能を確実にし、患者の安全を確保するため、金属製のカニューレまたはニードルを使用する場合には細心の注意を払うこと。