「使用上の注意」改訂のお知らせ
下記製品の「使用上の注意」等を改訂致しましたのでお知らせ致します。
最新の電子添文はPMDAウェブサイトでご確認ください。(pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiSearch/)
販売名：内視鏡用血腫除去クリアガイド (マンドリン)
医療機器承認番号：21200BZZ00156000
型名：HEG-0810M / HEG-1010M
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| 【使用上の注意】〈重要な基本的注意〉 (新設) |
・本器がハイリスク手技に使用された場合には、プリオン病感染予防ガイドラインに従った洗浄、滅菌を実施すること。 ・本器がプリオン病の感染症患者への使用およびその汚染が疑われる場合には、製造販売業者または貸与業者に連絡すること。 |
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【使用方法等】 （以降新設） |
【使用方法等】 洗浄・滅菌の方法は以下のとおりである。 〈洗浄方法〉
〈滅菌方法：過酸化水素低温プラズマ滅菌〉
※1) 再使用時 〈滅菌方法：エチレンオキサイドガス(EOG)滅菌(※)〉
※) 初回使用前のみ |
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| 【保管方法及び有効期間等】2.耐用期間 設定していない(本器は消耗品である)。 |
【保管方法及び有効期間等】2.耐用期間 本器は消耗品である。滅菌回数は100回までである。〈使用者による保守点検事項〉に示す点検を実施し、変形、キズ、割れ、破損、変色などが確認された場合、新品と交換すること。 |
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【保守・点検に係る事項】3.滅菌方法 ・本器の滅菌は次の方法によって行うこと｡ |
・本器の滅菌は次の方法によって行うこと｡ 1) 過酸化水素低温プラズマ滅菌 |